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科创板首例第五套标准企业泽璟制药获得注册

2019年12月31日,中国证监会同意苏州泽璟生物制药股份有限公司(简称“泽璟制药”)科创板首次公开发行股票注册。

至此,泽璟制药预计将成为首家采用第五套标准登陆上交所科创板的创新型医药企业,预计也将成为A股资本市场历史上首家未实现收入及盈利的上市公司。

首家第五套标准企业于科创板元年获得注册具有重要历史意义,体现了我国资本市场制度的包容与进取,展现了国家对于早期自主创新型企业的大力支持。

众所周知,“科创板上市规则第五套市值及财务指标”一直被认为是给未盈利生物科技类企业量身定做的标准。

所谓科创板第五套上市标准,是指发行人申请在科创板上市的,需预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。

医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

据同花顺iFinD统计显示,除泽璟制药外,还有百奥泰、天智航、前沿生物、神州细胞、君实生物5家企业选择科创板第五套标准申报上市。

之所以多家创新型医药企业选择第五套标准申报上市,是因为新药研发企业的研发具有高投入、长周期的特性,许多新药研发企业长期处于未盈利状态,急需资本支持。

由于此前A股发行上市要求,在科创板规则出台前这些企业只能选择私募融资或登陆港股及美股资本市场。

在科创板推出之前,美国纳斯达克市场成为中国创新型医药科技企业上市的首选,其中比较典型的如百济神州。

在早期研发阶段,创新型医药科技企业未有产品批准上市、未有实现收入及盈利,而纳斯达克对于这个阶段的创新性医药科技企业的包容度相当高。

毋庸置疑,科创板的推出,使得众多中国创新型医药企业不再“背井离乡”。

泽璟制药在科创板成功获得注册,对于A股资本市场的改革发展具有重大积极意义。

一方面展示了A股资本市场的包容性和中国资本市场改革的坚定决心,另一方面也为众多创新型医药企业带来积极影响,有良好地示范作用。

公开资料显示,泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发公司,公司通过先进核心技术研发的小分子1类新药已获得5项“十二五”和“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。

泽璟制药已成功建立了精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台,产品管线拥有11个主要在研药品的29项在研项目,同时储备多项处于早期临床前研究阶段的在研项目。

值得一提的是,公司已有6个新药进入临床试验阶段,4个处于II/III期、2个处于I期。

其中,多纳非尼是目前中国首个即将完成一线治疗晚期肝细胞癌III期临床试验的国产靶向新药,获得CDE新药特殊审批资格。

公司主要产品中的杰克替尼与奥卡替尼亦拥有CDE新药特殊审批资格。

公司在未来数年内可能将有多个重要产品上市。

同时,泽璟制药还拥有两条GMP生产线,即小分子药物片剂/胶囊生产车间和重组蛋白药物生产车间及其配套设施,并已获得小分子药物口服固体制剂和生物制品的药品生产许可证。

根据泽璟制药招股书披露,此次泽璟制药拟募集资金23.84亿元,其中14.59亿元拟投入新药研发项目,4.25亿元投入新药研发生产中心二期工程建设项目。

显而易见,科创板向尚未实现收入及盈利的创新型医药企业开放,将强有力地推动中国医药创新事业和民族健康事业的蓬勃发展,未来有望培育一批研发实力强劲的创新型医药企业。

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